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介绍

一些非专业媒体文章指出，内窥镜的再处理不充分，引发了人们对内窥镜检查过程中感染传播可能性的过度担忧。如果遵循现行的内窥镜清洁和消毒指南，这种风险几乎可以消除。然而，许多内窥镜医师已将这个问题视为理所当然。标准化的清洁和消毒规程已经存在一段时间了，而且除了少数例外，变化是渐进的。这种情况可能导致内窥镜医师产生一些自满情绪，以至于许多内窥镜医师对内窥镜再处理室“幕后”发生的事情知之甚少；器械用在患者身上，由胃肠 (GI) 护士或其他医护人员带走，再处理，然后返回供患者使用。随着患者通过互联网获取的信息量不断增加（这些信息通常并非基于科学证据），内窥镜医师必须能够自信地与患者讨论这个问题。

自 1961 年首次报道光纤胃肠道内窥镜以来 ，内窥镜的设计几乎一直在不断演变。虽然这些发展大多旨在提高胃肠道内窥镜的诊断和治疗能力，但 1983 年全浸入式内窥镜的推出极大地方便了内窥镜内部通道的清洁和消毒。视频成像技术的发展极大地提高了内窥镜图像的质量和分辨率，但对内窥镜的再处理影响不大。然而，一些变化是以增加设计复杂性为代价的，给清洁和消毒带来了新的挑战。十二指肠镜增加了一个升降杆，使得在内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间更容易插入乳头，尽管器械远端新暴露的活动部件和相关的控制线通道也增加了新的再处理步骤。目前的内镜超声 (EUS) 内窥镜或超声内窥镜上也有类似的升降器。超声内窥镜还拥有一个额外的通道，用于在尖端充气气囊（用于创建声学接口），该通道必须进行清洁和消毒。某些型号的内窥镜还配备了专用的高流量水冲洗通道（不同于标准的空气和水通道），除了连接到该通道的外部设备外，还增加了一个需要重新处理的通道（无论是否使用）。

本文详细讨论了当前的再处理指南。这些指南虽然适用于几乎所有胃肠道内窥镜，但不适用于带鞘内窥镜系统。一种经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的内窥镜鞘系统已在市场上销售。与“内窥镜避孕套”的普遍误解相反，鞘实际上是内窥镜插入管的一部分，包含多个通道。由于这是一个完整的内窥镜系统，因此鞘与其他内窥镜不兼容。虽然鞘本身是一次性的，不需要常规的清洁和消毒（即每次手术都使用新的鞘），但手机上的控制拨盘没有保护，需要再处理。这些拨盘是可拆卸的，需要常规的清洁和消毒或灭菌。该系统有两个主要缺点：（1）目前市场上唯一用于胃肠道的带鞘内窥镜是柔性乙状结肠镜；（2）该仪器的成像技术使用光纤而不是视频芯片技术。读者应参考制造商的说明来重新处理此类内窥镜。

消毒原理

定义

清洁是一个易于理解但难以用可测量的终点进行准确定义的术语。FDA 对清洁的官方定义是“通过手动或机械过程从仪器、设备和器械的表面、缝隙、锯齿、接头和管腔中去除粘附的可见污垢、血液、蛋白质物质和其他碎屑，通常使用清洁剂和水，以便为安全处理和/或进一步净化做好准备。” 虽然这个定义看起来很简单，但对于如何操作性地定义这一过程或该过程的终点应该是什么，目前还没有统一的共识。水应该有多热？应该使用多少浓度的清洁剂？清洁刷应该在内窥镜通道中刷多少次？“视觉清洁”是什么意思？如何将其应用于无法检查的内窥镜内部通道？可以使用许多实验方法通过检测残留蛋白质、碳水化合物、血液或病毒或细菌 RNA 或 DNA 来确定清洁的效果， 尽管这些方法对于常规临床使用来说并不实用。

尽管难以精确定义该过程或后续终点，但有充分证据表明，内镜清洗（目前的做法）是消毒过程的重要组成部分。仅机械清洗即可减少约10³至10⁶ 个微生物（相当于3至6个对数），即减少99.9%至99.9999%。清洁是任何内镜再处理方案中不可或缺的一部分，因为未能充分清洁内镜或其配件会导致消毒或灭菌过程失败。抗菌剂是用于减少或破坏活组织（例如皮肤）上微生物的化学物质，而消毒剂则用于非生命物体（例如内窥镜等医疗器械）。消毒的定义很广义，是指破坏致病微生物和其他类型的微生物。消毒分为以下三个级别：

1高水平消毒：消灭所有分枝杆菌、非脂质或小病毒、真菌、营养细菌、脂质或中等病毒以及大多数（尽管数量不一定很多）孢子。

2中级消毒：杀灭所有分枝杆菌、细菌植物、真菌孢子和一些非脂质病毒，但不能杀灭细菌孢子。

3低水平消毒：杀灭大多数细菌（分枝杆菌除外）、大多数病毒（某些非脂质病毒除外）和某些真菌孢子（但不包括细菌孢子）。

对于液体化学杀菌剂 (LCG)，高水平消毒的操作定义为杀死 106个分枝杆菌（六个对数减少）的能力。FDA 将高水平消毒剂定义为接触时间较短的灭菌剂。26使用同一种化学品达到不同消毒和灭菌水平的方式不同，这对于内窥镜很重要，因为使用任何给定的 LCG 进行灭菌的接触时间通常比高水平消毒的接触时间（分钟）长得多（数小时），并且可能对内窥镜有害。各种微生物对 LCG 的相对抗性如框 4.1所示。

改编自Bond WW、Ott BJ、Franke KA等：液体化学杀菌剂在医疗器械上的有效使用：仪器设计问题。Block SS编：《消毒、灭菌与防腐》，第4版，费城，1991年，Lea & Febiger出版社，第1097-1106页。

灭菌是指所有微生物的破坏或失活，或所有微生物生命的消失。作为终点，它是绝对的（无菌或非无菌）。该过程的操作定义为细菌内生孢子减少12个对数级。然而，并非所有灭菌过程都相同。蒸汽灭菌和干热灭菌是特征最广泛的灭菌过程；这两种热方法都不需要像LCG那样进行物理接触即可实现灭菌，并且这些过程通常通过使用生物指示剂（例如孢子测试条）进行监测，以显示已实现灭菌。虽然理论上LCG可以实现灭菌，但FDA和其他机构已声明，这些过程不能提供与其他灭菌方法相同的无菌保证。

Spaulding 分类系统根据医疗器械使用过程中的感染风险将其划分为不同的类别。经过一些修改，该分类方案已在国内外广泛接受，并已被 FDA、美国疾病控制与预防中心 (CDC)、流行病学家、微生物学家和专业医疗机构用于确定各种医疗器械所需的消毒或灭菌程度。目前已确认的医疗器械类别及其相应的消毒级别如下：

1关键：引入人体并与通常无菌的组织或血管系统接触的器械或器械。由于器械被微生物污染后可能造成感染，因此这些器械需要灭菌。

2半临界：接触完整粘膜且通常不会穿透无菌组织的器械。此类器械至少应接受高水平消毒。

3非关键：通常不接触患者或仅接触完整上皮的器械（例如，听诊器或病人推车）。这些物品可以通过低水平消毒进行清洁。

消毒与胃肠内镜

胃肠道内窥镜被视为半关键设备，应至少进行高水平消毒。该标准已获得 FDA、CDC以及众多专业医疗组织的认可，包括美国胃肠内镜学会 (ASGE)、美国胃肠病学会 (ACG)、美国胃肠病学协会 (AGA)、胃肠病学护士及协会 (SGNA)、围手术期注册护士协会 (AORN)、感染控制和流行病学专业人员协会 (APIC) 以及美国材料与试验协会 (ASTM)。由于设计原因，胃肠道内窥镜的清洁和消毒可能是一个挑战。内窥镜是不耐热器械，不能进行蒸汽高压灭菌。它们具有几个长而窄的内部通道和弯头（图 4.1），需要暴露于 LCG 才能实现高水平消毒。通常，空气和水通道太窄，无法让清洁刷通过（尽管 LCG 通常会通过该通道循环）；然而，有一家制造商设计了一种带有可刷空气和水通道的内窥镜。尽管内部设计复杂，但只要严格遵守目前公认的准则，高水平消毒并不难实现。内窥镜检查期间使用的大多数辅助器械要么接触血流（例如，活检钳、勒除器和括约肌切开器），要么进入无菌组织空间（例如，胆道），并被归类为关键器械。因此，这些器械需要消毒。

图 4.1 内窥镜内部通道示意图。

（改编自 Olympus America。）

胃肠道内窥镜检查中使用的大多数配件均由 FDA 标记为一次性使用（即，一次性的），并计划在检查结束时丢弃。由于这些物品由制造商灭菌，因此无需再处理。但是，某些配件设计为可重新灭菌和重复使用，并由 FDA 指定为如此。在这种情况下，清洁和灭菌由用户根据制造商的说明进行。当考虑重复使用一次性设备 (SUD) 时，内窥镜配件的灭菌问题变得更加复杂。尽管标记为一次性使用（即，一次性的），但许多医院都会安全地清洁、重新灭菌和重复使用 SUD，从而降低成本并减少医疗废物的产生。尽管没有证据表明这种做法会导致患者受伤，但 FDA 于 2000 年 8 月 14 日发布了一份指导文件，改变了该机构的监管政策。 FDA 将使用过的 SUD 重新加工（即清洁和灭菌）成可供患者使用的设备的过程视为“制造”，因此重新加工 SUD 的医院或第三方重新加工公司必须遵守与原始设备制造商相同的法规：上市前通知和批准要求，包括 510(k) 和上市前批准申请 (PMA)；注册和登记；提交不良事件报告；制造和标签要求；设备追踪；以及纠正或从市场上移除不安全的医疗器械。这些法规的实施在接下来的 18 个月内分阶段进行（所有方面均于 2002 年 2 月 14 日生效）。最繁重的要求是机构打算重新加工的每台设备（包括制造商和特定型号的设备）都需要 510(k) 或 PMA。43这些要求带来的监管负担基本上消除了大多数医院重新处理 SUD 的做法。

消毒不足的风险

在讨论当前内窥镜清洁和消毒指南的具体内容之前，了解指南如何随着感染事件而演变，以尽量减少或消除再处理程序中的漏洞是有帮助的。最初，内窥镜只是用自来水和清洁剂清洗，然后用酒精清洗。44在 20 世纪70年代，各中心开始使用各种“消毒剂”来再处理内窥镜。使用的杀菌剂通常是防腐剂。许多当时被认为有效的药剂（例如醇、酚、碘伏、季铵化合物和氯己定）后来被证明不足以对胃肠道内窥镜进行高水平消毒（表 4.1）。

表 4.1 据报道，胃肠内镜检查期间传播的病原体AER，自动内窥镜再处理器；LCG，液体化学杀菌剂。

微生物	可能病例	未遵守再处理指南
铜绿假单胞菌	227	未能在患者之间进行清洁/消毒
		清洁不足
		消毒剂不足
		未对所有通道（特别是电梯通道）进行消毒
		未能对水瓶进行消毒/灭菌
		70%酒精无法干燥
		有缺陷/受污染的 AER（n = 143）
沙门氏菌属	48	清洁不足
		消毒剂不足
		未对产钳进行消毒
幽门螺杆菌	10	患者之间未对镊子进行清洁或消毒
		清洁不足
		消毒剂不足
肺炎克雷伯菌	5	70%酒精无法干燥
		电梯通道未消毒
丙型肝炎病毒	4	消毒剂不足
		LCG暴露不足
		未能使用 LCG 对所有通道进行消毒
		未对产钳进行消毒
粘质沙雷氏菌	2	消毒剂不足
		70%酒精无法干燥
		电梯通道未消毒
肠杆菌属	2	清洁不足
		消毒剂不足
乙型肝炎病毒	1	清洁不足
		消毒剂不足
		未能使用 LCG 对所有通道进行消毒
毛孢子菌属	1	未对产钳进行消毒

摘自Nelson DB：胃肠道内镜检查的感染性疾病并发症。第二部分：外源性感染。Gastrointest Endosc 57:695–711, 2003，经美国胃肠内镜学会许可。

为了规范清洁和消毒流程，美国胃肠病学会 (ASGE)、美国胃肠病学会 (AGA) 和美国内窥镜理事会 (ACG) 于 1988 年联合发布了内窥镜再处理指南。这些指南的关键内容包括：强调彻底手动清洁器械和所有通道；使用经认可的 LCG 进行高水平消毒（当时规定戊二醛暴露时间为 10 分钟）；用水冲洗以去除残留消毒剂；最后用强制通风进行干燥。非浸入式内窥镜的手柄应用酒精清洁。英国胃肠病学会 (BSG) 同年也发布了类似的指南，但存在显著差异，包括建议戊二醛暴露时间为 4 分钟；使用季铵盐清洁剂作为可接受的二线消毒剂；以及仅简要提及干燥。BSG 指南的一位作者将该指南解读为仅适用于插入管（与患者直接接触），而非整个内窥镜（尤其是未进行高水平消毒的对照手柄），并建议只有当手柄“被广泛污染”或已知下一位患者免疫功能低下时，才需要对整个器械进行高水平消毒。如果器械不能浸入水中，则用酒精和氯己定清洗是“可行的” 。

美国多个组织最近发布的指南意见一致（均支持室温下戊二醛暴露时间20分钟）。严格遵守后处理指南的重要性将在后续章节中凸显。与美国以外的正式指南的主要区别在于，美国机构支持戊二醛暴露时间更短，为10分钟。其他国家/地区实际的医疗机构实践可能存在很大差异，这凸显了将感染报告推广到美国经验的难度。

必须记录每次操作所用的器械，以便在发生可能与内窥镜相关的传播时，能够追溯到指示病例中该器械的使用历史。如果患者随后被发现患有变异型克雅氏病 (vCJD)，则此记录尤为重要。

特定药剂

胃肠道内窥镜检查过程中传播的最常见传染源是铜绿假单胞菌，医学文献中描述了 227 例（见表4.1）。铜绿假单胞菌是一种广泛存在于环境中的机会性病原体，该生物在潮湿的环境中茁壮成长。内窥镜及其辅助设备是潜在的宿主，可能成为污染源。早期关于内窥镜检查过程中假单胞菌传播的报道（与当时关于其他生物的报道类似）通常与清洁不充分或使用不充分的消毒剂有关；然而，后来的报告主要集中在以下几个方面：（1）自动内窥镜再处理器（AER）装置存在缺陷（超过一半的报告病例是其原因），（2）未能定期对内窥镜的冲洗瓶进行消毒或灭菌，（3）未能识别和消毒十二指肠镜的升降通道，以及（4）未能用70%酒精溶液和强制通风彻底干燥内窥镜和所有通道。

已有48例与胃肠道内镜检查相关的沙门氏菌感染病例。在这些报告中，器械内部通道未能进行机械清洁的情况屡见不鲜，而且通常由于使用了无效的消毒剂而加剧了这种情况。由于这些病例发生在内镜再处理发展的早期阶段（并且早于规范这些规程的指南），因此自1987年以来没有沙门氏菌传播病例的报道也就不足为奇了。

已报道的 10 例内镜下幽门螺杆菌传播病例几乎与 Marshall 通过自我接种进行的初步确认研究一样有趣。在一个案例中，作者在已知携带幽门螺杆菌的患者使用该仪器后立即进行了内镜检查。对内镜进行了再处理，即用浸有苄索氯铵的纸巾擦拭插入管，并在未清洁的情况下将“消毒剂”吸入仪器通道。可以预见的是，作者患上了急性幽门螺杆菌感染。另一个案例与处理幽门螺杆菌的内镜研究有关，原因是未能在受试者之间清洁和灭菌（甚至消毒）内镜活检钳（尽管没有提到对内镜或其他辅助研究设备的再处理）。其余病例是由于清洁不充分和使用不合适的 LCG 造成的。

病毒感染传播的可能性引发的焦虑要大得多。这种焦虑令人惊讶，因为最令人担忧的病毒（例如乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV] 和人类免疫缺陷病毒 [HIV]）是最容易通过标准再处理方法消灭的微生物。在1988年再处理指南出台之前，有三例归因于内镜检查的乙肝病毒感染病例。两份早期报告表明，乙肝病毒阳性个体在病例发生前使用内镜与随后发生乙肝病毒感染之间存在时间关系，尽管这两例病例均未进行实际调查，且内镜清洁和消毒不符合现行标准。在第三例病例中，通过对乙肝病毒进行亚型分析来确认传播的可能性。在本例中，空气和水通道未暴露于戊二醛。最近两例归因于内镜检查的乙肝病毒感染病例不太可能发生。

胃肠道内窥镜检查期间发生过四起 HCV 传播病例，均发生在美国境外。其中三起病例报告违反了目前公认的内窥镜再处理指南。在第四起病例中，传播被认为是由于用于镇静的多剂量小瓶受到污染所致（与检查有关，但与内窥镜本身无关）。76 2002年和 2007 年美国两家内窥镜诊所的 HCV 疫情也出现了这种污染。在第一起病例中，外行媒体最初将其原因归咎于内窥镜再处理规范缺陷，但纽约州卫生部随后的调查确定，原因是针头的不当重复使用和多剂量小瓶的污染。77在内华达州的一家内窥镜诊所，至少有六名患者被发现感染 HCV，原因类似。78这些案例强调了一般感染控制规范的重要性，稍后将对此进行讨论。

尚未有内镜传播HIV的病例报告。三项研究表明，用戊二醛对受HIV污染的内镜进行消毒可完全清除病毒。

医学文献中已报道了317起疑似感染传播事件。由于设备（尤其是自动内窥镜清洗机）本身存在缺陷，因此每起事件都未遵循目前公认的清洁和消毒指南。这些缺陷可概括如下：

1消毒前对内窥镜和通道的机械清洁不充分或缺失。

2使用的消毒剂不充分或无效。

3未使用适当的消毒剂并保持足够的暴露时间。

4内窥镜附属器械未进行消毒。

5内窥镜和所有通道未干燥。

液体化学杀菌剂

FDA 将高水平消毒剂定义为在相同接触条件下使用但接触时间更短的灭菌剂。LCG 以前通过了官方分析化学家协会 (AOAC) 杀孢子测试而被归类为灭菌剂。82较旧的 LCG（例如，≥2% 戊二醛）已获得 FDA 批准用于灭菌和高水平消毒（尽管所需的长时间暴露使其不切实际）。然而，最近批准的 LCG，例如通过 AOAC 杀孢子测试的 0.55%邻苯二甲醛 (Cidex OPA) 和次氯酸盐 400–450 ppm (Sterilox)，并未被赋予用于设备灭菌（即仅用于高水平消毒）的指征。FDA 已批准许多 LCG 用作内窥镜和其他可重复使用医疗设备再处理的高水平消毒剂或灭菌剂（表 4.2）。这些包括 2.4% 至 3.5% 戊二醛、3.4% 戊二醛/26% 异丙醇、1.12% 戊二醛/1.93% 苯酚/酚盐、0.55% 至 0.60% 邻苯二甲醛、0.2% 过氧乙酸、2.0% 和 7.5% 过氧化氢、8.3% 过氧化氢/7.0% 过氧乙酸、7.35% 过氧化氢/0.23% 过氧乙酸、1.0% 过氧化氢/0.08% 过氧乙酸，以及次氯酸盐/次氯酸 400 ppm 或更高的活性游离氯。

表 4.2 消毒剂

经 FDA 批准的用于内窥镜高水平消毒的灭菌剂和高水平消毒剂	消毒剂不足以对内窥镜进行高水平消毒（示例）
2.4%～3.5%戊二醛	酚类溶液
	六氯酚
3.4%戊二醛/26%异丙醇	碘伏溶液
	聚维酮碘
1.12% 戊二醛/1.93% 苯酚/酚盐	季铵溶液
	苯扎氯铵
	苄索氯铵
	西曲溴铵
0.55%邻苯二甲醛	氯己定
0.60%邻苯二甲醛
5.75%邻苯二甲醛（稀释）
0.2%过氧乙酸	氯己定/西曲溴铵
2.0% 过氧化氢	烷基二氨基乙基甘氨酸盐酸盐
7.5%过氧化氢
8.3% 过氧化氢/7.0% 过乙酸	乙醇或异丙醇*
7.35% 过氧化氢/0.23% 过乙酸
1.0% 过氧化氢/0.08% 过乙酸
次氯酸盐/次氯酸 650–675 ppm（活性游离氯）
次氯酸盐/次氯酸 400–450 ppm（活性游离氯）

FDA，美国食品药品管理局。

* 用于高水平消毒时；适用于终末干燥。

摘自Nelson DB：胃肠道内镜检查的感染性疾病并发症。第二部分：外源性感染。Gastrointest Endosc 57:695–711, 2003，经美国胃肠内镜学会许可。

许多 LCG 都标明可在特定时间段内进行多次再处理循环。然而，随着这些消毒剂的重复使用，会发生稀释，从而降低其有效性。应定期使用产品专用试纸监测这些溶液，以确保其浓度高于最低有效浓度 (MEC)。当溶液低于 MEC 或达到使用寿命（以先到者为准）时，应将其丢弃。在选择 LCG 之前，用户应咨询内窥镜和 AER（如果使用）制造商以了解兼容性。两种药剂（0.2% 过氧乙酸、5.75%邻苯二甲醛）用于一个消毒循环，不可重复使用（即一次性使用——每个循环都需要新的 LCG）；次氯酸盐/次氯酸溶液由每个循环的盐溶液电解产生。

自动内窥镜清洗机

历史上，内窥镜的清洁和高水平消毒都是手动进行的。高水平消毒步骤包括将机械清洁的内窥镜放入装有 LCG（通常是戊二醛）的盆或容器中，该盆或容器也通过仪器的内部通道循环。然而，据报道，内镜人员接触某些 LCG 会导致呼吸、鼻腔和皮肤问题。AER的设计旨在确保一致地执行再处理并取代一些手动消毒步骤。此外，AER 可以最大限度地减少内镜人员对 LCG 的暴露。然而，至关重要的是，用户要明白，在 AER 中再处理内窥镜之前必须对其进行机械清洁。尽管FDA已将多种设备标记为“清洗消毒器”，并且已批准一种设备可省去机械清洁步骤，但此举尚未得到任何代表最终用户的胃肠病学会的认可或批准（仍然建议在使用所有AER前进行机械清洁）。同样重要的是，确认内镜和AER兼容并使用合适的连接器。

内窥镜的清洁和消毒

众多胃肠病学、感染控制、外科、护理和医院组织已认可了胃肠道内窥镜的再处理指南，其中包含有关此过程的详细建议。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 医疗保健感染控制实践咨询委员会 (HICPAC) 也已最终确定了类似的指南（尽管范围更广）。根据这些指南，实现内窥镜高水平消毒的相关步骤总结如下：

1每次使用后按照制造商的指导进行压力/泄漏测试。

2尽可能断开和拆卸内窥镜组件（例如，空气/水和吸入阀），并将内窥镜和组件完全浸入酶洗涤剂中。

3使用后，请立即按照制造商的说明，使用与内镜兼容的含酶清洁剂仔细清洁整个内镜，包括阀门、通道、连接器和所有可拆卸部件。冲洗并刷洗所有可触及的通道，以清除所有有机物（例如血液、组织）和其他残留物。清洁过程中反复操作阀门，以便于接触所有表面。使用软布、海绵或刷子清洁内镜的外表面和组件。

4.使用适合内窥镜通道、部件、连接器和孔口尺寸的刷子进行清洁（例如，刷毛应接触所有表面）。清洁用品应为一次性用品，或在每次使用前彻底清洁、消毒或灭菌。

5每次使用后丢弃酶洗涤剂，因为这些产品不具有杀菌作用，也不会抑制微生物的生长。

6使用经 FDA 批准用于高水平消毒的高水平消毒剂或灭菌剂（http://www.fda.gov/cdrh/ode/germlab.html）。

7 FDA 批准的高效消毒剂，其对半关键患者护理设备的消毒暴露时间和温度各不相同。请遵循 FDA 批准的高效消毒标签声明，除非有多项设计精良且经专业协会认可的实验科学研究表明，其他暴露时间对半关键物品消毒有效。FDA 标签声明，在 25°C 下使用浓度高于 2% 的戊二醛进行高效消毒，其暴露时间范围为 20 至 90 分钟，具体取决于产品。然而，多项科学研究和专业组织支持在 20°C 下使用浓度高于 2% 的戊二醛 20 分钟进行高效消毒。

8选择与内窥镜兼容的消毒剂或灭菌剂。如果内窥镜制造商警告不要使用特定的高效消毒剂或灭菌剂，因为这些消毒剂或灭菌剂会导致功能性损伤（无论是否伴有外观损伤），则应避免在内窥镜上使用。

9将内镜及其组件完全浸入高效消毒剂或灭菌剂中，并确保所有通道均已灌注。不可浸入式胃肠道内镜应逐步淘汰。

10如果使用 AER，请确保内镜及其组件能够在 AER 中进行有效的再处理（例如，大多数 AER 无法有效消毒十二指肠镜的提丝通道，因此此步骤必须手动执行）。用户应从内镜和 AER 制造商处获取并查看特定型号的再处理方案，并检查其兼容性。

11如果使用 AER，请将内窥镜和内窥镜组件放入再处理器中，并按照 AER 和内窥镜制造商的说明连接所有通道连接器，以确保所有内表面都暴露于高水平消毒剂或化学灭菌剂。

12如果 AER 循环中断，则无法确保高水平消毒或灭菌，应重复进行。

13高效消毒后，用无菌水、过滤水或自来水冲洗内镜并冲洗通道，以去除消毒剂或灭菌剂。每次使用或循环后，请丢弃冲洗水。用70%至90%的乙醇或异丙醇冲洗通道，并使用强制风干。最后的干燥步骤可大大降低内镜被水生微生物再次污染的可能性。

14存放内窥镜时，将其垂直悬挂以利于干燥（按照制造商的说明拆下盖子、阀门和其他可拆卸部件）。

15应以保护内窥镜免受污染的方式存放内窥镜。

16至少每天对水瓶（用于清洁镜片和在手术过程中冲洗）及其连接管进行一次高水平消毒或灭菌。水瓶应使用无菌水灌注。

17对液体灭菌剂或高效消毒剂进行常规检测，以确保活性成分的最低有效浓度 (MEC)。每天使用开始时（或更频繁地）检查溶液，并记录结果。如果化学指示剂显示浓度低于最低有效浓度 (MEC)，则应丢弃该溶液。

18无论MEC如何，液体灭菌剂或高效消毒剂在其重复使用期限（可能是一次性使用）结束后都应丢弃。如果在AER（或手动消毒的盆）中添加了额外的液体灭菌剂或高效消毒剂，则其重复使用期限应以原始溶液的首次使用或激活时间确定（即，对液体灭菌剂或高效消毒剂池进行“加满”的做法不会延长其重复使用期限）。

尽管一些权威人士主张，已储存的清洁消毒内镜应在开始内镜检查计划（即首次检查后再处理）之前进行额外的清洁消毒，但尚无数据支持将其作为常规做法。如果严格遵循胃肠道内镜清洁消毒指南并妥善储存内镜，则无需进行此项额外程序。然而，一般而言，如果对清洁消毒周期存在疑问，或发现器械在储存后潮湿（或储存不当），则应对内镜进行再处理。

消毒程序合规性

遵守既定的内窥镜清洁和消毒指南至关重要。遵循这些指南，感染传播的风险几乎可以消除；然而，这并不是自满的理由，因为对现有再处理指南的遵守情况并不统一。1991年，Gorse和Messner 92对2030名SGNA成员进行了调查，发现在某些地区，现有指南的遵守率为67 %。1992年，FDA和三个州卫生部门合作发表了一项研究，调查了26家医疗机构的内窥镜再处理情况，发现24%的患者用内窥镜受到污染，而这归因于消毒过程中的根本错误。

尽管已证明门诊内镜检查与在更规范的环境中（例如医院）进行的内镜检查一样安全，但缺乏正式的感染控制计划和人员，可能导致门诊环境更容易出现内镜再处理方面的合规性问题。一项对 19 家进行柔性乙状结肠镜检查的家庭诊所和内科诊所进行的研究表明，所有诊所至少在一个方面都偏离了公认的再处理指南。尽管最近的两项研究表明，对再处理指南的遵守程度有所提高，但仍有进一步改进的空间。胃肠道内镜从业者面临的挑战是确保所有从业者，无论其所在环境如何，都能普遍遵守这些指南。

后处理人员

只有受过培训并了解严格遵守既定协议重要性的人员才能进行内窥镜再处理（因此，未经培训的人员不应再处理内窥镜）。该培训应包括特定于设备的再处理说明（针对内窥镜和再处理设备）以及有关使用 LCG 清洁和消毒内窥镜相关的生物和化学危害的教育。这些人员应符合内窥镜再处理的年度能力标准。此外，内窥镜室中的所有医护人员都应接受培训并遵守标准感染控制建议（例如，标准预防措施），包括保护患者和医护人员的建议。个人防护设备，如手套、长袍、护目镜和呼吸防护装置，应随时可用。应酌情使用这些设备来保护再处理人员免受化学品、血液或其他潜在传染性物质的接触。

新型传染源

尽管克雅氏病 (CJD) 和 vCJD 很少见，但这些疾病对内窥镜再处理的影响已被提及。CJD 和 vCJD 是由称为朊病毒的蛋白质传染源传播的退行性神经系统疾病（尽管这是一种简化）。朊病毒对传统化学高效消毒剂或灭菌剂的消毒具有异常强的抵抗力。美国 CJD 的发病率极低，每年约有 250 例，即每 100 万人每年 0.97 例。105世界卫生组织认为，在操作过程中与内窥镜接触的组织和分泌物（例如唾液、牙龈组织、肠道组织、粪便和血液）不具有传染性。美国疾病控制与预防中心关于 CJD 和医疗器械再处理的声明草案得出结论，不需要改变这些器械的清洁和消毒现行指南。其他感染控制专家也表示赞同，指出缺乏接触高危组织以及机械清洁在去除微生物污染方面的重要性

近期在受影响患者的嗅觉（而非呼吸道）上皮中发现异常朊病毒蛋白，这一发现与感染控制或内窥镜再处理之间的临床相关性尚不清楚。迄今为止，世界文献中尚无通过内窥镜传播克雅氏病（或任何其他传染性海绵状脑病）的病例报道。vCJD 是一种近期才被认识的更为罕见的综合征，据信其原因是食用了含有牛海绵状脑病 (BSE) 病原体的牛肉产品，可能需要患者具有易感基因型。美国报告的唯一一例该病病例是一名从英国移民过来的 22 岁患者。尽管自 1990 年以来一直进行主动监测，但美国尚未发现 BSE。108与 CJD 相反，vCJD 相关的朊病毒可在受累个体的淋巴组织中检测到（例如扁桃体、阑尾，可能还有回肠和直肠）。这些组织中的朊病毒浓度较低，当将其匀浆注射到小鼠脑内时，其感染性比中枢神经系统组织低约 50%。内窥镜检查中可能遇到的完整组织的感染性以及随后通过肠道接种传播给他人的风险尚不清楚，但无疑会较低。

鉴于美国几乎没有发现变异型克雅氏病 (vCJD)，严格遵守现行内镜清洁和消毒指南似乎已足够。目前尚无证据表明有必要修改现行内镜操作规范或内镜再处理指南，但这些指南应根据最新信息进行调整。欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 表示，由于无法确保用于变异型克雅氏病 (vCJD) 患者使用的器械能够得到清洁，因此应将该器械销毁或隔离，仅供其他变异型克雅氏病 (vCJD) 患者使用。最安全的选择是避免对这些患者进行内镜检查，或者在绝对必要时，使用旧器械并销毁。在欧洲，一个更大的潜在问题是，如果接受内镜检查的患者随后被发现患有变异型克雅氏病 (vCJD)。该器械应被隔离（或理想情况下销毁）。如何处理随后使用该器械进行内镜检查的患者群体是一个复杂的问题，需要医院管理部门和政府传染病部门的共同努力。