依靠组织反应发生器的双极电外科已经经历了血管闭合技术的新发展。这些设备融合了血管壁并利用电流和机械压力共同形成闭合。胶原蛋白和弹性蛋白在目标组织中变性,机械压力形成凝结物。根据所选择的仪器,直径7 mm的血管可以通过外科手术闭合。双极血管闭合装置在人类医学中建立后不久,就在兽医手术中变得越来越重要。缝合结扎可能是耗时且技术要求高的,尤其是在腹腔镜手术期间。在这种情况下,双极血管闭合装置是有利的,因为它们有助于减少术中失血,手术时间和术后并发症。尽管可以通过单极凝固可靠地闭合直径为1-2 mm的小血管,但双极血管闭合装置仍可以闭合直径为5 mm或更大的血管。这些设备通过有针对性的,反馈控制的压缩和热传递来形成牢固的闭合。据报道,相邻组织的热损伤仅限于1-2 mm的区域。血管的闭合强度通过切割压力。该值描述了在闭合部位发生泄漏之前达到的腔内压力。对于切割压力测试,通常使用带有集成压力传感器的计算机控制注射泵将生理盐水离体注入密闭的血管切片中。尽管减少手术时间和减少术后并发症是经济上有利的因素,但是双极血管闭合装置的使用相当耗费成本。常用的血管闭合仪器,例如LigaSure®和Caiman®,是为一次性使用而设计的。MarSeal®是一个例外,因为它旨在用于多个手术中。尽管许多兽医确实“重复使用”了这些装置,但多次使用和灭菌对这些不同的双极血管闭合装置的闭合性能的影响还是未知的。因此,本研究的目的是比较两个一次性装置(Caiman和LigaSure)与可重复使用的装置MarSeal在两个闭合情况下(无论是否进行后续灭菌)的闭合失效和胸围压力。
血管闭合装置
MarSeal 5 plus(德国KLS Martin马丁)是一种可重复使用的血管闭合装置,轴长37厘米,专门用于腹腔镜手术。制造商保证至少50次常规操作的可靠闭合性能。封堵完成后,可阻塞并切割直径为7 mm的静脉,动脉和组织束。除刀片外,仪器的所有部件均可拆开并在134°C下高压灭菌。双极血管闭合系统由双极MarSeal仪器组成,如图1和2所示,以及高频发生器,该发生器提供高的功率电压比。发生器在闭合过程中连续测量目标组织的阻抗。阻抗由于高频电流的贡献而改变。G级别代表认为闭合已完成的阻抗阈值。在G1处,阻抗水平很低,并且闭合过程很短。G3是默认设置,并提供中等阻抗阈值。在G5处,阻抗阈值很高,从而导致更长的闭合过程。
图1
MarSeal钳口配置
图2
MarSeal设备
Caiman 5(Braun Vetcare,德国贝朗-蛇牌)仪器是Aesculap蛇牌闭合和切割技术的一次性组件,仅与Lektrafuse RF发生器兼容,后者提供的电压为240 Vp。该设备通过向夹在钳口之间的血管上施加双极电外科能量来形成闭合,如图3所示,包含在如图所示的仪器中图4是用于组织分裂的切割刀片。凯门刀鳄型钳口提供两种不同的设置:标准模式和功率级别。阻抗,电压和电流由Lektrafuse软件监控。根据制造商的建议,闭合时间和功率设置不需要用户进行任何调整。
图3
凯门刀鳄型钳口的配置
图4
凯门刀鳄型钳口装置。
LigaSure 5mm钝头(Medtronic美敦力,美国)是一种具有闭合和切割功能的双极血管闭合装置,专为一次性使用而设计。LigaSure钳口配置如图所示图5和设备在图6。ForceTriad能量平台具有三个触摸屏,可为单极和双极手术应用提供能量。可以选择三种能级:一格,两格和三格。这些条表示不同的干燥水平,并允许对目标组织产生精确的作用。标准设置为两个小节。通过选择一个巴,与两个和三个巴级相比,减少了热量和压力的施加,但是可以延长闭合过程。三个棒熔合周期会导致较高的输出电压,这在较厚的组织中更有效。
图5
LigaSure钳口配置
图6
LigaSure设备
对于此实验研究,每个设备总共执行25次闭合。如果该过程包括灭菌,则每隔五次闭合后对该设备进行一次灭菌。此过程总结在以下流程图中图7。
图7
实验程序流程图
不包括灭菌时,手动清洁“机头”。仅评估编号为1、5、6、10、11、15、16、20、21和25的闭合件的切割压力。仪器的数量和类型在图8。使用两只手对Caiman和LigaSure进行了灭菌和不灭菌的循环测试。对于凯门刀,所有印章均以标准模式执行。对于LigaSure仪器类型,设置为三格。但是,每个循环都使用一个设备在两杆水平上重复。对于MarSeal,所有循环均使用同一手柄在G3和G5模式下执行。每隔五次闭合后,手动清洁设备,然后进行消毒(“消毒”)。表格1)或仅清洁(表格1)。
图8
肾动脉闭合。
仪器的选定测试模式和能量模式。
凯门刀 | LigaSure | MarSeal | ||||||||
灭菌 | 非灭菌 | 灭菌 | 灭菌 | 非灭菌 | 非灭菌 | 灭菌 | 灭菌 | 非灭菌 | 非灭菌 | |
e | 标准 | 标准 | 3巴 | 2巴 | 3巴 | 2巴 | G3 | G5 | G3 | G5 |
n | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 | 所有应用的单位相同 |
e =选择能量模式,n =设备数量
使用猪肾动脉进行所有闭合,LigaSure的外径范围为4.1 mm至7.32 mm,Caiman的外径范围为4.05 mm至7.61 mm,MarSeal的外径范围为3.42 mm至7.71 mm。闭合肾动脉的一个例子显示在图8和闭合的动脉段连接到静脉导管图9。为了保护血管的全长并保护损伤,将肾脏与周围的脂肪和软组织一起从尸体上剔除,并在其起源处切开动脉。在仔细准备动脉并去除邻近组织后,将动脉转移到便携式冷却箱内,并用新鲜水润湿。
图9
闭合动脉节段附在静脉导管上
用数字卡尺测量直径和长度后,使用被测器械将动脉闭合。闭合段的平均长度为24.21毫米。为了进行切割压力测试,将22号静脉导管插入血管的开口端,并使用Vicryl 3/0缝合线材料固定(涂层的Vicryl,Polyglactin 910缝合线,Ethicon USA,LLC。2017. 085133–171129)。实验设置如图所示图10。将动脉段放置在器械钳口之间之后,进行闭合,直到发生器产生的音频信号确认闭合完成为止。随后,切割机构被激活。计算横切每条动脉所需的切割激活的次数,并以从0表示无粘连到3表示严重粘连的主观评估组织粘连的严重程度。所有印章均由同一人执行。使用数字秒表记录闭合时间。使用注射泵(Alaris Care Fusion)以50 ml / h的固定速率注入生理盐水,并用压力传感器(Intellisystem II,Merit Medical)记录管腔内压力。一体式防护罩可防止在高于900 mmHg(+/- 5%)的腔内压力下通过注射泵进行输液。当注射泵发出警报声时,表明腔内压力高,将注射器从泵中取出,手动继续输注。可见切割是由于闭合部位的泄漏,而腔内压力在不到一秒的时间内大量下降。如果从其他位置泄漏,则将血管排除在后续分析之外。使用低温消毒器(FA 95,Webeco Matachana Group,西班牙巴塞罗那)对测试的双极型设备进行消毒。仪器通过了以甲醛为活性剂的低温蒸煮过程。蒸汽混合物中的甲醛含量仅为2%,因为甲醛和水的OH基产物对气态有机材料具有更高的反应性。渗透和失活得到改善,核酸甲基化和蛋白质变性使微生物细胞失活。大约四个小时的改进的蒸汽灭菌周期包括三个部分。该过程以脉冲注入甲醛蒸汽开始,与真空阶段交替进行。在此过程中压力增加,以确保灭菌剂到达处理过的设备的所有表面积。在第二阶段,通过大气压力调节的压力控制,灭菌室内的压力保持恒定。为了有效的杀菌作用,必须以规定的浓度提供甲醛。空气从灭菌室中排出。用纯净水蒸汽产生的脉冲会从设备中去除杀菌剂和化学反应的成分。
图10
实验装置
压力传感器(Intellisystem II,Merit Medical)在左侧,输液泵(Alaris Care Fusion)在右侧,连接的动脉段在前面。
对于Caiman设备,所有闭合均按照制造商的建议以标准模式执行。确定20个动脉的切割压力,每个动脉在包括和不包括该装置的灭菌的循环期间被闭合。对于LigaSure,使用在三杆模式下运行的执行装置,在包括(不包括)灭菌的循环中测量了20次闭合的切割压力。随后,还测量了使用双杆模式产生的灭菌和非灭菌循环产生的10个闭合件的切割压力。对于MarSeal,评估了20种闭合的切割压力,每个闭合在G3模式下进行,有或没有机头灭菌。另外,评估了在有和没有机头灭菌的情况下以G5模式创建的10个闭合件的切割压力。
切割压力定义为切割前的腔内压力,并且在确定闭合是否成功时是必不可少的标准。按照研究,小突发动脉的成功闭合压力被确定为300毫米汞柱。该值是健康动物血压的两倍以上。在他们的2008年研究中,Wallwiener等人。定义250 mmHg为成功闭合必须承受的小腔内压力。与可重复使用的MarSeal装置相比,测试了灭菌对一次性Caiman和LigaSure装置的闭合性能的影响。还研究了能量模式的可能影响。
记录的数据输入到Excel电子表格(Microsoft Office 2010)中。使用通用线性模型分析了“设备测试”和“灭菌”因素对测得的切割压力值的影响。使用Bonferroni的alpha校正程序进行设备之间的比较。此外,我们通过线性回归分析研究了切割压力的发展与增加闭合数量的关系。对于所有分析,p值<0.05被认为是有效的。
切割压力
对于所有完成的闭合,都达到了超生理切割压力。一台Caiman仪器在一个灭菌周期内无法完成一次闭合。生成器本身检测到故障,从而提供了需要用户干预的信息。总之,测得的切割压力高于所定义的300 mmHg安全指数。所有测得的切割压力值均表示为图11在箱形图中。
图11
所有测得的切割压力的箱形图
MarSeal:灰色方框图,Caiman:红色方框图,LigaSure:绿色方框。切割压力绘制在y轴上,仪器类型绘制在x轴上。
用MarSeal装置闭合的动脉的切割压力为2841 mmHg。该设备经历了未经灭菌的循环,并处于G3级。闭合血管的直径为4.28mm,闭合时间为7.71秒。21期间实现此切割压力ST系列的闭合,是在整个实验期间测得的切割压力。MarSeal闭合的动脉的切割压力为649 mmHg。10期间发生这种压力第该设备的闭合件在一系列G3级工作,没有灭菌。闭合时间为5.94秒,并且注意到产生了更多的烟。MarSeal闭合的动脉的中位切割压力为1545 mmHg。用凯门刀闭合的动脉的切割压力为1580 mmHg。该值是在系列的第10次闭合期间获得的,闭合动脉直径为6.31 mm花费了6.92秒。用凯门刀闭合的动脉的切割压力为445 mmHg。这是实验期间测得的切割压力。该值是在包括灭菌在内的第10次循环中获得的。所用设备在第四次灭菌后对夹具造成不可逆转的损坏,并且无法执行20个闭合件。用凯门刀闭合的动脉承受的中位切割压力为764 mmHg。用LigaSure闭合的动脉的切割压力为2781 mmHg。该设备在包括灭菌在内的一个周期内以“三根杠”的水平工作。闭合动脉的直径为6.00mm,并且闭合时间为5.49秒。用LigaSure闭合的动脉的切割压力为550 mmHg。该设备工作在“两根杠”的水平,这是包括灭菌在内的一个循环的第一个闭合。闭合直径为4.63毫米的动脉花了4.32秒。对于用LigaSure闭合的动脉,中值切割压力为1446 mmHg。
在未经灭菌的循环中测量了MarSeal在G3模式下,两杆模式下的LigaSure和在标准模式下的Caiman产生的爆裂压力值,并且在实验过程中显示出无明显变化。相反,在包括灭菌在内的循环中,用凯门刀生产的闭合件的切割压力的检测到的回归等级降低了。MarSeal在G3和G5模式下在包括和不包括灭菌在内的循环中产生的闭合件的切割压力在此演示中均显示为恒定值,且均大于900 mmHg。用LigaSure在能量模式下产生的闭合件的切割压力在不包括灭菌的循环过程中呈上升趋势。考虑25次闭合后测得的切割压力值,图12显示了测得的切割压力值与闭合数量的关系。
图12
所有测得的切割压力的散点图与闭合数量的关系。
在切割压力上绘制切割压力,在y轴上绘制切割压力,在x轴上绘制闭合数。曲线:回归等级表示增加或降低切割压力的趋势。
为了确定可以追溯到能量水平的电位差,根据能量模式将所有测量值分开。使用MarSeal的G3模式,使用LigaSure的两根杆和使用Caiman的标准模式产生的切割压力如图所示。图13。下部代表使用三杆模式使用LigaSure和使用G5模式使用MarSeal生产的闭合件的所有测量值。当比较测得的切割压力值时,LigaSure和MarSeal的两种能量模式之间未检测到显着差异。
图13
使用MarSeal(在G3模式下),Caiman(在标准模式下)和LigaSure在两巴水平下创建的闭合件的测量切割压力。
盒子的情节对于MarSeal是灰色的,对于Caiman是红色的,对于LigaSure是绿色的。切割压力绘制在y轴上,仪器类型绘制在x轴上。
通过将每种仪器与其自身进行比较,研究了灭菌的影响。灭菌过程中和不灭菌过程中的切割压力范围如下:图14。
图14
循环灭菌和不灭菌期间的切割压力范围
结果的箱形图对于MarSeal用灰色显示,对于凯门刀用红色显示,对于LigaSure用绿色显示。
在不包括灭菌在内的循环中,使用MarSeal装置生产的闭合件所能达到的切割压力为2841 mmHg,切割压力为649 mmHg。在未经灭菌的循环中,用MarSeal闭合的动脉的中位切割压力为1492 mmHg。MarSeal装置在包括灭菌在内的循环过程中产生的闭合件的切割压力为2384 mmHg;切割压力为941 mmHg,中值为1713.5 mmHg。在不进行灭菌的循环过程中,用凯门刀装置生产的闭合件测得的切割压力为1191.50 mmHg;小值为621 mmHg。1028 mmHg是在包括消毒在内的一个周期中使用凯门刀装置闭合的血管测得的切割压力;检测到的小值为651 mmHg。在不包括灭菌在内的周期中,用凯门刀闭合的动脉的中值爆裂压力为788.5 mmHg。对于包括灭菌在内的周期,它为749 mmHg。在不包括灭菌的循环中,使用LigaSure装置闭合的动脉达到的切割压力为2771 mmHg;测得的小切割压力为550 mmHg。在包括灭菌在内的循环过程中,使用LigaSure设备达到的切割压力为2781 mmHg。检测到的切割压力为784 mmHg。在不包括灭菌的循环中,中值切割压力为1492.5 mmHg,而在包括灭菌的循环中,中值切割压力为1405 mmHg。在不包括灭菌的循环中,使用LigaSure装置闭合的动脉达到的大切割压力为2771 mmHg;测得的小切割压力为550 mmHg。在包括灭菌在内的循环过程中,使用LigaSure设备达到的大切割压力为2781 mmHg。检测到的小切割压力为784 mmHg。在不包括灭菌的循环中,中值切割压力为1492.5 mmHg,而在包括灭菌的循环中,中值切割压力为1405 mmHg。在不包括灭菌的循环中,使用LigaSure装置闭合的动脉达到的大切割压力为2771 mmHg;测得的小切割压力为550 mmHg。在包括灭菌在内的循环过程中,使用LigaSure设备达到的大切割压力为2781 mmHg。检测到的小切割压力为784 mmHg。在不包括灭菌的循环中,中值切割压力为1492.5 mmHg,而在包括灭菌的循环中,中值切割压力为1405 mmHg。
这项研究的主要目的是测试通过切割压力测量的一种可重复使用的和两个一次性的血管闭合装置的血管闭合质量,从而确定了血管闭合的功效。具体来说,我们旨在比较这些设备在进行多次灭菌以及不进行灭菌的情况下的性能。我们发现LigaSure设备能够执行五个连续的五个激活周期,每个周期都不会导致闭合失效。事实证明,灭菌对闭合性能没有危害,因为在包括灭菌在内的整个循环中检测到的低切割压力为784 mmHg。在五个周期内未发现切割压力值降低,并且铲刀功能未显示磨损迹象。发生了粘着和炭化,但是在整个实验过程中它们并没有太大变化。从而,LigaSure的性能可与客观标准MarSeal相媲美。对于在直径为5.80毫米的动脉上进行的闭合,测量低的切割压力为10个已被灭菌的一次凯门刀装置的闭合件。低的切割压力仍达到445 mmHg,是生理血压的三倍以上。相同的仪器在第四次灭菌后显示出不可逆的夹具损坏,无法执行第20 次灭菌闭合。重要的是要注意,仪器故障是由生成器识别的,生成器生成警报信号,需要人工干预。该警报本可以防止不注意的出血。由于事件伴随着大量烟雾的产生,实际腹腔镜手术中的可见度可能已经改变。在多次操作中使用Caiman设备时,粘着和烧焦不会破坏或增加。在包括和不包括灭菌的循环过程中测得的切割压力值在整个重复循环中均显示出不明显的趋势。关于LigaSure设备闭合可靠性的结果,我们的发现反映了Kuvalinda等人的结果。(2019),他们测试了LigaSure Small Jaw和LigaSure Impact的潜在重用。他们对猪的颈动脉进行了模拟的犬脾切除术并随后进行了切割压力测试,得出的结论是,重复使用和重新灭菌会在十个或更多个周期后导致闭合失效。在Valenzano等人的研究中。(2019)5毫米LigaSure马里兰钳口装置在犬尸体卵巢切除模型上进行了测试。他们揭示了少4个循环和多12个循环后的闭合失效。与我们的发现和Kuvalinda等人的发现相反,激活按钮的故障似乎是闭合失效的主要原因。该观察结果不是本或其他并发的研究。凯门刀是在低的腔内压力下进行闭合的装置。该结果反映了Kuvalinda等人的观察,该观察表明,创建具有相对较低的腔内压力的闭合的装置可能会提供更差的性能,从而导致闭合失败或装置切割。
在我们的研究中,每隔五次闭合后,便要手动清洁每个设备的夹具。清洁方法可以防止不增加炭化,因为仅使用潮湿的棉签触摸夹具即可,不会损坏其表面。这些发现与布莱克等人的发现相关。2017 ,其中评估了重用和再灭菌对LigaSure Atlas性能的影响。
尽管切割压力与双极血管闭合装置的性能直接相关,但切割压力还受仪器本身以外的其他因素影响。当前,可以使用双极血管闭合装置安全地闭合的血管的直径被限制为7mm。Bibi等。测试了可比的双极血管闭合设备EnSeal®设备(Ethicon)闭合直径为14 mm的血管的能力。作者观察到爆裂压力显着降低,这与血管直径呈负相关。在该研究中,中位直径为14 mm的动脉的中位切割压力为85 mmHg,失败率为31%。尽管在我们的研究中未对EnSeal进行过测试,但这些结果表明,血管直径起着主要作用,应谨慎应用制造商的限制。在我们的研究中,平均外部血管直径为5.36毫米,并且所有测试的设备均已批准用于这种尺寸的闭合血管。我们不知道,在我们的研究中测试的血管闭合装置在直径大于当前制造商建议的血管上的性能如何。在临床环境中,闭合并非总是以垂直方式进行,这增加了要闭合的距离。此外,垂直闭合的血管显示出比以一定角度闭合的血管更高的切割压力。在我们的研究中,离体方法允许垂直闭合所有动脉,从而消除了该假象的影响。在我们的实验中测得的切割压力为2841 mmHg,是使用MarSeal装置作为一系列25个闭合件中的第21个闭合件产生的,每隔5个闭合件对仪器进行一次灭菌。使用具有类似尺寸的相同血管类型可以直接比较这三种设备。克拉尔等。使用绵羊模型比较了LigaSure和MarSeal。体内将股动脉和颈动脉闭合,并记录闭合时间和失败率。随后测量切割压力。在这项研究中,MarSeal失效率为7%,而LigaSure在9%的海豹中失灵。平均切割压力分别为429 mmHg和484 mmHg。我们发现的差异可能是通过体内方法和不同的动脉类型来解释的。融合含胶原的血管壁是双极血管闭合的关键机制。D.Sindram等。通过在体内闭合不同类型的猪动脉,研究了使用LigaSure Atlas胶原蛋白含量对闭合质量的影响。作者发现,基于胶原蛋白弹性蛋白比例和血管强度,与胶原蛋白弹性蛋白比例相关的海豹突击压力存在显着差异。因为我们只闭合猪肾动脉,所以在整个体外研究中都提供了一致的胶原蛋白-弹性蛋白比。
Wallwiener等人研究了污染对双极型血管闭合装置闭合性能的影响,他在闭合猪肾动脉之前用血液,脂肪和胶原蛋白涂覆了另一种血管闭合装置BiClamp®(Erbe)的钳口。 。在该研究中,闭合性能不受残留在器械钳口上的组织的影响。这些结果与我们的观察结果相关,即用新鲜清洁的钳口闭合的血管没有达到比使用多次闭合后未清洁的钳口生产的闭合更高的切割压力。
在我们的研究中,可重复使用LigaSure设备五次,不会增加闭合失败的风险或磨损的迹象。必须注意的是,在实验过程中,一台凯门刀装置的破损是在产生烟雾和性能下降之前进行的。临床上,这表明过多的烟雾产生可能是设备故障的迹象。在当前的研究中,使用甲醛气体灭菌工艺进行灭菌对五种执行125次闭合的仪器的闭合性能没有影响。在经历包括灭菌在内的六种仪器中,有一个凯曼装置第四次灭菌后显示了夹具的不可逆损坏。在灭菌过程中,将仪器暴露于2%的甲醛蒸汽混合物中。甲醛的OH-基团对气态有机材料具有更高的反应性,因此改善了病原材料的失活。分子的渗透可能会损坏仅一次性使用的设备。与这些研究的结果类似,在我们的实验中,没有发现增加的闭合数量和降低的切割压力之间的相关性。尽管所有被测试的LigaSure设备均未显示任何功能丧失,但在第四次消毒程序后,一台Caiman仪器被损坏。在我们的实验中,没有发现增加的闭合数量和降低的切割压力之间的相关性。尽管所有被测试的LigaSure设备均未显示任何功能丧失,但在第四次消毒程序后,一台Caiman仪器被损坏。在我们的实验中,没有发现增加的闭合数量和降低的切割压力之间的相关性。尽管所有被测试的LigaSure设备均未显示任何功能丧失,但在第四次消毒程序后,一台Caiman仪器被损坏。
我们的研究有一些局限性。第一个是由于离体方法。尽管直接从屠体收获动脉并保持阴凉湿润,并且所有程序均在屠宰后八小时内进行,但不能排除自溶作用。此外,遵循该方案无法评估术后并发症,例如出血。另一个限制是测试的设备数量。四个Caiman设备和6个LigaSure设备分别进行25次闭合,每五次闭合后将对一半器械进行一次灭菌程序。对于使用MarSeal闭合的所有闭合件,仅根据制造商的建议使用一种仪器。
在有限的循环次数和灭菌程序中,使用一次性血管闭合设备LigaSure产生的闭合达到的切割压力类似于可重复使用的MarSeal产生的切割压力。消毒后,其中一台经过测试的凯门刀装置被损坏。在这项研究中产生的所有海豹达到超生理切割压力。没有发现闭合失效。